山东新华制药股份：取得碳酸司维拉姆片药品注册证书|环球最资讯

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山东新华制药（000756）股份(00719)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆片《药品注册证书》。

2021年5月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心递交碳酸司维拉姆片境内生产药品上市许可注册申报资料并获受理，2023年2月获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。

碳酸司维拉姆片由Sanofi Genzyme(赛诺菲健赞)公司研发，已在美国、日本、加拿大、欧洲等共计40多国上市并被广泛使用，其原研于2013年6月获批进入中国。目前国内仅有包括原研进口在内的两家公司上市生产。

碳酸司维拉姆片用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》乙类品种。据有关数据统计显示，碳酸司维拉姆制剂2020年全球销售额突破7亿美元，2021年在中国公立医疗机构终端销售额突破人民币5亿元。

关键词： 药品注册 新华制药 国家药品监督管理局